Ingénieur Transfert Industriel - Pharmaceutique H/F - 63

Spécialiste de l'industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux, VIQI rassemble des passionnés qui souhaitent évoluer exclusivement auprès d'acteurs engagés pour la santé des patients.Rejoignez un acteur international majeur de l'ophtalmologie, couvrant le médicament, les dispositifs médicaux, le cosmétique et les compléments alimentaires.

Votre mission :

Au sein de l'équipe Développement Pharmaceutique, vous pilotez le développement industriel de produits ophtalmiques stériles, de la faisabilité au transfert industriel, en lien direct avec les CDMO, les équipes analytiques et réglementaires.

- Piloter les transferts industriels vers les CDMO
- Définir et mettre en oeuvre le plan de développement pharmaceutique
- Coordonner la fabrication des lots cliniques, lots de confirmation et lots PPQ
- Superviser les études hors-cliniques et cliniques d'un point de vue CMC
- Travailler sur la faisabilité industrielle et les procédés de fabrication
- Conduire les analyses de risques (CQA, CPP, gestion des risques procédé)
- Participer au scale-up, à l'optimisation et à l'amélioration des procédés
- Piloter le développement analytique et galénique
- Coordonner les activités analytiques et réglementaires (CMC)
- Définir les stratégies de stérilisation et maîtriser les contraintes microbiologiques
- Assurer la conformité aux exigences EU / FDA (produits stériles / injectables)
- Piloter les études de stabilité
- Gérer les activités liées aux ADR et exigences qualité produit