Charge Validation et Transfert Analytique H/F - 63

On pourrait commencer par vous donner des chiffres, vous présenter nos valeurs ou notre ambition, même vous raconter l'extraordinaire histoire familiale qui a permis à Théa d'être aujourd'hui le premier laboratoire indépendant en Europe spécialisé dans l'ophtalmologie. On aurait beaucoup à vous raconter, mais gardons ça pour notre rencontre !En rejoignant l'équipe de Anne, Responsable Développement Industriel, vous participez aux activités de validation et transfert des méthodes analytiques dans le respect de la réglementation en vigueur, des Bonnes Pratiques, afin de développer et de maintenir les produits US du Groupe Théa.

A ce titre, vos missions principales sont les suivantes :

- Vous rédigez / vérifiez les protocoles et rapports de validation et de transfert de méthodes analytiques internes / externes pour garantir la bonne exécution des analyses et la qualité des résultats obtenus dans le respect des délais, des réglementations et des procédures internes
- Vous accompagnez le CMO ou autre prestataire lors des travaux analytiques, participez aux résolutions de problématiques, évaluez d'éventuels besoins d'ajustements de méthodes
- Vous estimez la charge de travail et planifiez les transferts analytiques, vous réalisez/suivez les demandes d'achats associées
- Vous réalisez les études statistiques liées aux validations et aux transferts des méthodes analytiques lorsque les travaux sont directement dirigés par Théa
- Vous participez à l'établissement des gap analysis des validations analytiques en fonction des requis réglementaires US
- Vous êtes l'interlocuteur privilégié auprès de nos CMO et de la filiale US lors de transfert et/ou validation locale en participant aux réunions afin d'établir les délais et le plan de charge. Un support technique est aussi assuré pour le bon déroulement des travaux analytiques
- Vous intervenez sur les sites receveurs en fonction des problématiques rencontrées
- Vous définissez et fournissez si besoin les quantités nécessaires aux travaux (colonne HPLC, substances de références, etc.)
- Vous supportez les investigations analytiques à la suite de l'ouverture de résultat hors spécification concernant les produits US du groupe, et ce, en tenant compte de la réactivité dictée par la réglementation locale.