Ingénieur Qualifications d'Equipements H/F - KALYGMA

Dans le cadre du renforcement temporaire de son équipe Validation & Qualification, notre client recherche un(e) Ingénieur(e) Qualification d'Équipement. Cette mission s'inscrit dans un contexte de mise en conformité et/ou d'extension du parc d'équipements de production et de contrôle, en accord avec les exigences réglementaires du secteur pharmaceutique et nutraceutique (BPF/GMP).

- Rédiger et/ou réviser les plans de qualification (DQ, IQ, OQ) des équipements de production et de laboratoire.
- Exécuter les protocoles de qualification sur le terrain et renseigner les rapports associés.
- Analyser les résultats, gérer les déviations et proposer des CAPA adaptées.
- Assurer la gestion documentaire liée aux activités de qualification (mise à jour des dossiers équipements).
- Collaborer avec les équipes Maintenance, Production et Contrôle Qualité pour planifier et coordonner les interventions.
- Garantir le respect des délais et des exigences réglementaires (BPF, ICH Q7, 21 CFR Part 11 le cas échéant).
- Participer aux audits internes et préparer les éléments de réponse aux inspections.

Formation

- Bac +5 en génie des procédés, génie industriel, pharmacie industrielle ou équivalent.

Expérience

- 2 à 3 ans d'expérience en qualification d'équipements dans un environnement industriel réglementé (pharmaceutique, nutraceutique, cosmétique ou agroalimentaire).
- Expérience pratique dans la rédaction et l'exécution de protocoles IQ/OQ/PQ.

Compétences techniques

- Maîtrise des référentiels BPF/GMP et des bonnes pratiques de qualification.
- Connaissance des outils de gestion documentaire (logiciels QMS).
- Bonne maîtrise de la gestion des déviations et des CAPA.
- Compétences en rédaction technique en français ; l'anglais technique est un plus.

Qualités personnelles

- Rigueur, sens du détail et respect des procédures.
- Capacité à travailler en autonomie sur le terrain.
- Bonne communication et aptitude au travail en équipe pluridisciplinaire.
- Réactivité et sens de l'organisation pour respecter les délais.