Médical Writing H/F - Enovalife

Missions

La mission consiste à assurer un support opérationnel à l'équipe en charge de la préparation et de la mise à jour des documents cliniques stratégiques nécessaires aux deux soumissions cliniques à venir.

Elle inclut la rédaction des documents réglementaires conformément aux procédures internes (SOP) et aux exigences de l'EMA et de la FDA, dans le cadre des études de Phase II et Phase III.

Les livrables attendus comprennent notamment :

- Projet T10520 - Phase III (soumission Q2/Q3) : IB et IND (mises à jour), préparation de l'IMPD, Clinical Brief Pack pour Scientific Advice EMA, PIP waiver.
- Projet T10490 - Phase II (soumission Q3) : Brief Pack pour Scientific Advice, IB, IMPD, IND, dossier Orphan Drug, PIP waiver.

La mission s'effectue en coordination étroite avec les équipes internes, incluant les Affaires réglementaires, les Affaires cliniques, les Affaires médicales, l'équipe technicoréglementaire et l'équipe préclinique.

Profil :

- De formation scientifique, médicale ou en pharmacie (niveau Master).
- Expertise confirmée dans la rédaction des livrables réglementaires cliniques (e.g., IB, IMPD, CSR) pour les médicaments dans un contexte européen.
- Expérience en rédaction de documents réglementaires cliniques (opérationnelle en réalisation des livrables)
- Connaissance du cadre réglementaire US/FDA
- Expérience relative aux Scientific Advice cliniques
- Expérience avec l'outil Veeva (traçabilité documentaire)
- Maîtrise de l'anglais à l'écrit et à l'oral

ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Europe.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers des Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work (2025) avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !

Dans le cadre, nous recherchons pour l'un de nos partenaires un(e) Medical Writing.