Les missions du poste
On pourrait commencer par vous donner des chiffres, vous présenter nos valeurs ou notre ambition, même vous raconter l'extraordinaire histoire familiale qui a permis à Théa d'être aujourd'hui le premier laboratoire indépendant en Europe spécialisé dans l'ophtalmologie. On aurait beaucoup à vous raconter, mais gardons ça pour notre rencontre !Rattaché (e) à Corentin, Directeur des Affaires Cliniques Groupe, vous pilotez et structurez la fonction Qualité des études cliniques, afin de garantir la conformité, la robustesse des processus et l'amélioration continue.
Vos missions principales sont:
- Vous définissez, harmonisez et mettez à jour les procédures qualité (SOP), assurez une veille réglementaire et garantissez leur diffusion et appropriation.
- Vous préparez et pilotez les audits internes et externes, suivez les plans d'actions correctives (CAPA) et assurez leur mise en oeuvre.
- Vous collaborez étroitement avec les équipes Qualité Corporate dans une logique transverse.
- Vous participez aux instances qualité et contribuez à l'alignement des pratiques et standards.
- Vous encadrez, animez et développez une équipe de 6 personnes, en veillant à la montée en compétences et à l'autonomie de chacun.
- Vous accompagnez la transformation des pratiques en orientant l'équipe vers des approches plus efficientes et structurées.
- Vous insufflez une culture qualité exigeante, pragmatique et orientée solution.Soucieux d'amélioration continue, vous repensez les processus qualité existants et êtes force de proposition pour des solutions innovantes et adaptées aux enjeux business.
Ainsi, vous challengez les pratiques en place et proposez des alternatives concrètes pour améliorer la performance et la conformité.
- Vous gérez les priorités dans un environnement exigeant et évolutif ainsi vous arbitrez, organisez et sécurisez les activités en fonction des enjeux réglementaires et business.
- Vous êtes capable de structurer, anticiper et construire dans un contexte en développement.
Ce poste est basé à Clermont-Ferrand.
Le profil recherché
Pharmacien ou Bac +5 scientifique, vous êtes issu(e) de l'industrie pharmaceutique, avec une expertise marquée en médicament.
Vous justifiez d'environ 10 ans d'expérience en Qualité Clinique, avec une solide maîtrise des environnements réglementaires.
Vous avez déjà évolué dans un contexte soumis aux exigences réglementaires internationales, notamment US (FDA), et vous avez une expérience avérée des inspections et audits qualité.
Votre niveau d'anglais est courant aussi bien écrit qu'oral.
Vous possédez une expérience confirmée en management, de 3 à 5 ans minimum fortement souhaités, avec une forte capacité à accompagner, faire grandir et structurer une équipe.
Vous vous distinguez par :
- un état d'esprit qualité exigeant et pragmatique,
- une forte capacité à structurer, prioriser et piloter,
- une vision vous permettant de construire et transformer les pratiques.
Compétences requises
- Amélioration continue
- Veille réglementaire