Responsable Dossier de Conception Dhf H/F - Laboratoires Théa

On pourrait commencer par vous donner des chiffres, vous présenter nos valeurs ou notre ambition, même vous raconter l'extraordinaire histoire familiale qui a permis à Théa d'être aujourd'hui le premier laboratoire indépendant en Europe spécialisé dans l'ophtalmologie. On aurait beaucoup à vous raconter, mais gardons ça pour notre rencontre !En rejoignant l'équipe de David, Directeur Management Qualité Produit, vous êtes en charge de construire, maintenir et défendre un dossier de conception (Design History File) robuste et conforme, en adéquation avec les exigences FDA et EU pour des dispositifs médicaux et produits combinés.

Vos missions principales sont les suivantes :

Gestion et pilotage du DHF
Vous construisez et maintenez le DHF sur tout le cycle de vie produit.
Vous assurez la traçabilité des activités de conception (Design inputs, outputs, vérification, validation, risques, changes).
Vous pilotez les Design Reviews et coordonnez les parties prenantes internes.

Conformité réglementaire
Vous garantissez la conformité aux exigences FDA, MDR 2017/745 et ISO 13485.
Vous veillez à la cohérence entre DHF, dossier technique et documentation réglementaire.
Gestion des risques et aptitude à l'utilisation
Vous pilotez la gestion des risques (ISO 14971) et le dossier d'aptitude à l'utilisation (EN 62366).
Vous assurez la traçabilité entre risques, exigences et activités de test.

Qualité & amélioration continue
Vous accompagnez les équipes, contribuez aux audits et améliorez les processus DHF.
Vous participez à la gestion des changements et au suivi des indicateurs

Diplômé d'une école d'ingénieur (biomédical, mécanique ou équivalent) ou Pharmacien avec expérience dispositifs médicaux, vous justifiez de minimum 8 ans d'expérience en développement de dispositifs médicaux ou de produits combinés.

Vous avez une expérience directe en création ou remédiation de DHF.

Une expérience dans un environnement de remplissage en conditions stériles de produits combinés est un plus.

Vous faites preuve de rigueur documentaire et d'un fort sens du détail.

Vous savez détecter les incohérences et écarts dans les dossiers de conception.

Vous êtes capable de défendre un DHF, d'expliquer les choix de conception et de répondre aux observations (audit, 483, non-conformités).

Vous disposez d'une expérience en gap assessment et en remédiation de DHF.

Vous avez un excellent sens de la collaboration et de la communication.

Vous faites preuve de leadership pour fédérer des équipes pluridisciplinaires

Ce poste évoluant dans un contexte international, vous disposez d'un très bon niveau d'anglais, à l'oral comme à l'écrit.

• Anglais
• Gestion des changements
• Amélioration continue
• Gestion du risque
• Qualité fédératrice
• Création d'une base documentaire
• Management d'équipe