Assistant Metier Affaires Reglementaires H/F - Laboratoires Théa

On pourrait commencer par vous donner des chiffres, vous présenter nos valeurs ou notre ambition, même vous raconter l'extraordinaire histoire familiale qui a permis à Théa d'être aujourd'hui le premier laboratoire indépendant en Europe spécialisé dans l'ophtalmologie. On aurait beaucoup à vous raconter, mais gardons ça pour notre rencontre !En rejoignant l'équipe de Yann, Responsable Affaires Règlementaires Labelling Monde, vous assurez un soutien opérationnel et administratif à l'ensemble de l'équipe dans la constitution des dossiers à soumettre auprès d'autorités compétentes et vous contribuez à la gestion des données règlementaires dans nos différents outils de gestion (Regulatory Information Management - RIM Veeva et autres systèmes associés).

Vous travaillez au quotidien en collaboration avec les Chargés Affaires Règlementaires.

Vous jouez un rôle dans la maîtrise du cycle de vie des produits, le suivi des soumissions, avec un impact direct sur la conformité règlementaire de nos activités en Europe et à l'international.

À ce titre, vos missions principales sont les suivantes :

- Vous préparez ou collectez en interne certains éléments nécessaires à la soumission des dossiers.
- Vous coordonnez la préparation de certains documents auprès d'organismes extérieurs (demande de devis et d'achat, préparation de commande, envoi des documents à traduire, suivi de l'avancement).
- Vous suivez le planning de publication électronique des dossiers auprès des prestataires de publication.
- Vous assurez la saisie rigoureuse, fiable et dans les délais des données réglementaires dans le système RIM et les autres outils associés.
- Vous maintenez un haut niveau d'intégrité, de traçabilité, de confidentialité et de conformité des données réglementaires sensibles.
- Vous contribuez à la préparation et au suivi des soumissions réglementaires et aux activités de lifecycle management pour les produits (médicaments) notamment dans l'outil Veeva.
- Vous identifiez les incohérences, écarts liés aux données et les escaladez de manière appropriée auprès de l'équipe.
- Vous veillez au respect des exigences réglementaires applicables et des procédures internes.
- Vous participez à la gestion documentaire, à l'archivage et à la bonne tenue des dossiers réglementaires.

Vous justifiez d'une première expérience dans un environnement pharmaceutique, idéalement au sein des Affaires Réglementaires ou des activités de Regulatory Operations.

Vous disposez d'une bonne compréhension de l'environnement réglementaire pharmaceutique et des exigences associées au cycle de vie des produits.

Une connaissance d'un système de gestion des informations réglementaires (RIM) est appréciée, en particulier Veeva.

Vous maîtrisez les outils informatiques et êtes à l'aise avec les outils de gestion de données et de suivi d'activités.

Vous faites preuve de fiabilité, d'une excellente rigueur et d'une attention aux détails, indispensables à la fiabilité des données réglementaires.

Vous appréciez le travail en équipe et savez interagir avec des interlocuteurs variés dans un contexte international.

Vous êtes proactif, doté d'un bon esprit d'analyse et capable d'alerter de manière pertinente en cas d'écart ou de risque identifié.

Votre sens du service, votre adaptabilité et votre autonomie vous permettent d'apporter un support efficace aux équipes Affaires Réglementaires.

Ce poste évoluant dans un contexte international, vous maîtrisez l'anglais.

• Gestion des données
• Préparation des commandes
• Gestion des fonds documentaires
• Anglais
• Travail en équipe
• Autonomie
• Esprit d'analyse