Charge d'Affaires Reglementaires Dispositifs Medicaux H/F - Laboratoires Théa

On pourrait commencer par vous donner des chiffres, vous présenter nos valeurs ou notre ambition, même vous raconter l'extraordinaire histoire familiale qui a permis à Théa d'être aujourd'hui le premier laboratoire indépendant en Europe spécialisé dans l'ophtalmologie. On aurait beaucoup à vous raconter, mais gardons ça pour notre rencontre !
En rejoignant l'équipe d'Emmanuelle, Responsable Affaires réglementaires enregistrements Dispositifs Médicaux :

Vous êtes en charge des dossiers techniques réglementaires d'un portefeuille produits pour l'union européenne et le canada ainsi que des documents réglementaires attenants (gestion des risques, GSPR, classification...).

Vous participez à l'élaboration/modification des éléments fournis avec le dispositif médical (labelling, packaging).

Vous représentez les affaires réglementaires au sein des équipes projets (conception / modification en cycle de vie) et veillez à ce que les contraintes réglementaires soient prises en compte dès la conception ou la modification des produits.

Vous êtes en charge d'évaluer l'impact réglementaire des modifications apportées aux produits de votre portefeuille et d'effectuer les activités réglementaires nécessaires le cas échéant.

Vous participez aux audits et inspections de l'organisme notifié/autorité compétente pour votre champ d'activité.

Vous êtes issu d'une formation supérieure (généraliste, Biomédical ou équivalent, Pharmacien) avec une spécialité en affaires réglementaires.

Vous disposez d'une expérience d'au moins 5 ans en affaires réglementaires dans l'industrie des dispositifs médicaux ou électro médicaux (classe I à III).

Vous disposez d'une bonne maîtrise des réglementations européennes 2017/745 et 93/42, règlementation canadienne et des normes associées.

Vous avez de l'appétence pour l'utilisation de logiciels (Webcenter, Veeva...)

Vos qualités d'organisation, de rigueur, d'autonomie et d'adaptation sont vos atouts pour tenir ce poste.

La pratique de l'anglais est indispensable (écrit, oral)

• Anglais
• Gestion du risque
• Autonomie
• packaging