Chargé Assurance Qualité Clinique H/F - Excelya

Excelya is an independent partner that serves Biotech, Pharma, and Medical Device organizations with a comprehensive range of full-service CRO, FSP, and Resourcing solutions guided by our values Energy, Care and Audacity.Founded in 2014 and headquartered in Paris, France, Excelya has a global team of 900+ experts who understand the critical needs of clients to provide bespoke and robust trial solutions across a broad spectrum of therapeutic areas.We take a one-team approach to work: our shared success is the result of collaboration at every stage of a project, from regulatory affairs and clinical operations to quality assurance and strategic development.Excelya is committed to helping our clients deliver life-changing therapies collaboratively, so we can transform tomorrow together.
RejoignezExcelya, où l'audace, l'attention portée aux autres et l'énergie définissent notre identité et notre manière de travailler. Nous croyons en la création de solutions ambitieuses et en un environnement inclusif, où la collaboration et le développement individuel vont de pair.Ce poste représente uneopportunité stimulantede rejoindre une équipe dynamique et ambitieuse.Dans le cadre d'un recrutement anticipé, nous recherchons un(e) Chargé(e) Qualité Clinique pour accompagner les activités qualité liées aux études cliniques au sein d'un environnement international exigeant et fortement réglementé.Vos missionsAu sein de l'équipe Qualité Clinique, vous contribuerez notamment à :Assurer le suivi et le maintien du système qualité appliqué aux activités cliniques.Veiller à la conformité des études cliniques avec les Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-GCP), les procédures internes et la réglementation applicable.Participer à la gestion des déviations, CAPA, Change Controls et analyses d'impact.Contribuer à la préparation, à la coordination et au suivi des audits internes et externes.Assurer le suivi des plans d'actions issus des audits et inspections.Participer à la rédaction, la revue et la mise à jour de la documentation qualité (procédures, instructions, plans qualité).Accompagner les équipes opérationnelles dans l'application des exigences qualité.Contribuer aux activités de qualification et d'évaluation des prestataires et partenaires externes.Participer aux projets d'amélioration continue du système qualité clinique.

Pourquoi nous rejoindre ?ChezExcelya, nous combinons unepassion pour la scienceet unvéritable esprit d'équipeafin de redéfinir l'excellence dans le domaine de la santé.Voici ce qui fait notre singularité :Nous sommes une entreprise de santé jeune et ambitieuse, rassemblant900 Excelyates, avec l'objectif de devenir laCRO mid size leader en Europe, tout en offrant la meilleure expérience collaborateur. Notre modèle de services « onestop provider » full service, FSP et consulting vous permet d'évoluer à travers des projets variés. Aux côtés d'experts reconnus, vous contribuerez au développement des connaissances scientifiques, opérationnelles et humaines, au service de l'amélioration du parcours patient.Exceller avec attention, c'est évoluer dans un environnement qui valorise vos talents naturels, encourage l'audace et accompagne le développement de votre potentiel, afin de contribuer pleinement à notre mission collective.Profil recherchéBac +5 scientifique (Pharmacie, Master Qualité, Biologie, Santé ou équivalent).Première expérience en Qualité Clinique, Assurance Qualité ou environnement clinique réglementé.Bonne connaissance des référentiels ICH-GCP et des exigences réglementaires applicables aux essais cliniques.Anglais professionnel écrit et oral.Rigueur, esprit d'analyse, autonomie et excellent relationnel.Expérience souhaitéeAssurance Qualité Clinique (GCP).Audits cliniques ou préparation d'inspections.Gestion des CAPA, déviations et Change Controls.Gestion documentaire et système qualité.Collaboration avec CRO, équipes cliniques et prestataires externes.

• Gestion des fonds documentaires
• Sens du relationnel
• Anglais
• Autonomie
• Création d'une base documentaire
• Esprit d'analyse