Responsable des Affaires Réglementaires - CDD H/F - CAMP DE BASE

Ce poste porte la stratégie réglementaire et le pilotage des dossiers techniques, de la mise sur le marché au suivi du cycle de vie des produits. Il constitue l'interlocuteur des autorités et organismes notifiés et contribue au maintien du système qualité.

Prérequis obligatoires
Parfaite maîtrise de la réglementation des dispositifs médicaux de classe IIa (MDR) et/ou des produits stériles, avec une expérience avérée de constitution et de dépôt de dossiers techniques ayant abouti à une certification - ou une expérience en organisme notifié sur l'évaluation de tels dossiers
Parfaite maîtrise de la norme ISO 13485, avec expérience concrète de mise en place, certification, audit ou gestion d'un système qualité conforme
Formation supérieure Bac +3 à Bac +5 en Qualité, Affaires Réglementaires ou domaine scientifique/technique lié aux dispositifs médicaux
Expérience significative sur un poste équivalent
Disponibilité immédiate

Missions
Stratégie et pilotage réglementaire
Définir et déployer la stratégie réglementaire applicable aux dispositifs médicaux, produits biocides et compléments alimentaires
Accompagner le développement, la mise sur le marché et le suivi du cycle de vie des produits
Assurer la veille réglementaire française et européenne sur l'ensemble des catégories de produits
Conseiller la Direction et les équipes sur les impacts réglementaires des projets de développement, industriels et commerciaux

Dossiers réglementaires et cycle de vie
Constituer, déposer et suivre les dossiers MDR Classe IIa
Piloter modifications, renouvellements, extensions et mises à jour des dossiers
Garantir la conformité de l'étiquetage, des notices, des allégations et de la documentation produit
Coordonner les réponses aux demandes des autorités et organismes compétents

Relations avec les autorités et organismes notifiés
Assurer les échanges avec les autorités, organismes notifiés et interlocuteurs réglementaires
Préparer et accompagner les audits et inspections du périmètre réglementaire
Anticiper les évolutions susceptibles d'impacter les produits ou leur commercialisation

Conformité et Assurance Qualité
Contribuer, avec l'Assurance Qualité, au maintien et à l'amélioration du système de management de la qualité
Décliner opérationnellement les exigences ISO 13485
Participer à la gestion documentaire, à la maîtrise des risques produits et processus
Participer à la préparation et au déroulement des audits internes, externes et inspections

Profil :
Excellente connaissance de la réglementation française et européenne (Code de la santé publique, directives et règlements UE)
Maîtrise des procédures d'enregistrement auprès des organismes notifiés
Compétences en stérilité et validation de stérilisation
Bonne compréhension des interactions entre développement, qualité et accès au marché
Connaissance de l'environnement pharmaceutique et des procédures d'AMM appréciée
Rigueur, méthode, esprit d'analyse et gestion des priorités
Aisance rédactionnelle et pédagogie pour diffuser les exigences qualité et réglementaires
Autonomie, réactivité, capacité d'alerte et d'anticipation
Bon relationnel avec la Direction, les équipes opérationnelles, les clients et les organismes notifiés

• Pédagogie
• Autonomie
• Contrôle qualité
• Esprit d'analyse
• Réactivité