Chef de Projets Non Clinique H/F - Laboratoires Théa

On pourrait commencer par vous donner des chiffres, vous présenter nos valeurs ou notre ambition, même vous raconter l'extraordinaire histoire familiale qui a permis à Théa d'être aujourd'hui le premier laboratoire indépendant en Europe spécialisé dans l'ophtalmologie. On aurait beaucoup à vous raconter, mais gardons ça pour notre rencontre !
Rattaché à la Responsable Développement Préclinique et dans le cadre du développement de nouveaux médicaments et dispositifs médicaux, vous définissez et mettez en oeuvre la stratégie non clinique nécessaire à la démonstration de la sécurité et de la performances des produits, à partir de la preuve de concept jusqu'aux études réglementaires soutenant les demandes d'autorisation de mise sur le marché ou de marquage CE.

Vos principales responsabilités seront les suivantes :

- Vous êtes responsable de l'identification, de l'évaluation et de la sélection des partenaires et prestataires externes (CROs, laboratoires spécialisés, experts).
- Vous pilotez l'ensemble des activités non cliniques de chaque projet en assurant la coordination des études in-vitro, ex-vivo, in-vivo incluant les études de pharmacologie, ADME/PK, toxicologie, et biocompatibilité. À ce titre, vous garantissez la qualité et la conformité réglementaire des études, ainsi que le respect des délais et des budgets alloués.
- Vous assurez le suivi opérationnel des prestataires et coordonnez toutes les étapes de réalisation des études. Vous analysez, interprétez et valorisez les résultats obtenus afin de soutenir les prises de décision au cours du développement et de contribuer à la maîtrise des risques projets.
- Vous êtes responsable de la rédaction et de la consolidation des sections non cliniques des dossiers réglementaires (marquage CE, AMM, avis scientifiques, dossiers d'investigation clinique, etc), incluant les revues bibliographiques, l'évaluation des risques, la synthèse critique des données et l'élaboration des argumentaires scientifiques.
- Vous contribuez à la préparation et à la défense des dossiers auprès des autorités compétentes, organismes notifiés sur les phases d'évaluation réglementaire.
- Enfin, vous assurez la planification des activités non cliniques et de rédaction réglementaire en collaboration avec les équipes internes (Réglementaire, Clinique, CMC, Qualité, Innovation) et les partenaires externes. Vous réalisez une veille scientifique et réglementaire active afin de garantir la conformité des développements et d'identifier de nouvelles approches méthodologiques susceptibles d'accélérer et de renforcer le développement des produits.

Titulaire d'un Master 2 ou d'un diplôme d'ingénieur en pharmacologie, biotechnologie ou sciences du vivant, vous justifiez d'au moins 5 ans d'expérience en industrie pharmaceutique, biotechnologique ou en CRO sur un poste similaire.

Une spécialisation en dispositif médical ou en toxicologie, ainsi qu'une expérience en développement de biologics et/ou d'oligonucléotides, seraient des atouts.

Vous maîtrisez la réglementation du médicament et/ou du dispositif médical, les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) et possédez un bon niveau d'anglais scientifique.

Reconnu pour votre bon relationnel, vous faites preuve d'analyse, de rigueur et d'un excellent esprit de synthèse.

• Anglais
• Veille scientifique
• Connaissance des médicaments
• Analyse des risques